Nguyên tắc, tiêu chuẩn về nhà kho và trang thiết bị trong thực hành tốt bảo quản thuốc

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định. 

Yêu cầu về nhà kho và trang thiết bị trong thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc với cơ sở không vì mục đích thương mại được quy định tại thông tư 36/2018/TT-BYT do Bộ Y Tế ban hành cụ thể như sau: 
 

1. Yếu cầu về địa điểm 
 

Kho phải được kiến thiết xây dựng ở nơi cao ráo, bảo đảm an toàn, phải có mạng lưới hệ thống cống rãnh thoát nước, để bảo vệ thuốc tránh được ảnh hưởng tác động của nước ngầm, mưa lớn, và lũ lụt .

Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ, phòng cháy chữa cháy.

2.Thiết kế, xây dựng
 

a- Khu vực bảo quản phải đủ rộng; phải có sự phân cách giữa các khu vực để bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu.
 

b – Khu vực dữ gìn và bảo vệ phải được phân loại thành những khu vực có điều kiện kèm theo cung ứng cho những hoạt động giải trí sau :
+ Tiếp nhận, vệ sinh làm sạch, kiểm nhập
+ Biệt trữ ( thuốc trả về, thuốc chờ giải quyết và xử lý hủy bỏ ) .
+ Bảo quản thuốc có nhu yếu những điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ đặc biệt quan trọng ;
+ Bảo quản thuốc phải trấn áp đặc biệt quan trọng .
+ Bảo quản thuốc thường .

+ Đóng gói, ra lẻ
 

c- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy.
 

d- Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.
 

đ- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt gãy… là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng. 
 

3 Trang thiết bị
 

Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:
 

a- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, phòng lạnh, tủ lạnh, hòm lạnh, phích vắc xin, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế…
 

b- Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho.
 

c- Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Không được để thuốc trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.
 

d- Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ và văn bản xác nhận đạt yêu cầu của cảnh sát phòng cháy, chữa cháy địa phương.
 

đ- Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.
 

e- Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm soát sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm…
 

4. Các điều kiện bảo quản trong kho
 

a- Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
 

b – Nhiệt độ : Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ, thì dữ gìn và bảo vệ ở điều kiện kèm theo thường ( nhiệt độ phòng ) : Nhiệt độ trong khoảng chừng 15 ÷ 25 °C, trong từng khoảng chừng thời hạn nhiệt độ hoàn toàn có thể lên đến 30 °C. Trường hợp ghi là dữ gìn và bảo vệ ở nơi mát, ướp lạnh … thì vận dụng những qui định sau : – Kho lạnh : Nhiệt độ không vượt quá 8 °C
– Tủ lạnh : Nhiệt độ trong khoảng chừng 2 ÷ 8 °C .
– Kho ướp đông : Nhiệt độ không được vượt quá – 10 °C .

– Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8÷15°C.
 

c- Độ ẩm
 

Các thuốc nhu yếu dữ gìn và bảo vệ tránh ẩm hoặc nhiệt độ được trấn áp phải được dữ gìn và bảo vệ trong những khu vực mà nhiệt độ và nhiệt độ tương đối được duy trì trong số lượng giới hạn nhu yếu. Điều kiện dữ gìn và bảo vệ ” khô ” được hiểu là nhiệt độ tương đối không
quá 70 % .

OKS là đơn vị tiên phong và dẫn đầu về xây dựng các nhà máy GMP sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, Thực phẩm BVSK tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP. Qua 10 năm hoạt động, chúng tôi đã triển khai thành công gần 200 dự án nhà máy với các đối tác lớn như Dược Hậu Giang, Mediplantex, Thái Hương, Viện Dược liệu, Trường cao đẳng Dược Hải Dương,…là đơn vị chức năng tiên phong và đứng vị trí số 1 về thiết kế xây dựng những xí nghiệp sản xuất GMP sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, Thực phẩm BVSK tuân thủ những nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP. Qua 10 năm hoạt động giải trí, chúng tôi đã tiến hành thành công xuất sắc gần 200 dự án Bất Động Sản xí nghiệp sản xuất với những đối tác chiến lược lớn như Dược Hậu Giang, Mediplantex, Thái Hương, Viện Dược liệu, Trường cao đẳng Dược Thành Phố Hải Dương, …

Công ty cổ phần OKS

TRỤ SỞ CHÍNH
Tầng 6 – Tòa nhà MD Complex số 68 Nguyễn Cơ Thạch, Quận Nam Từ Liêm, TP TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN
Số 78 đường số 9, Khu phố 5, P. Hiệp Bình Phước, Quận Quận Thủ Đức, TP Hồ Chí Minh

đường dây nóng : 0989 123 508
E-Mail : [email protected]

Website: www.oks.vn

Source: https://suanha.org
Category : Ngoại Thất