Thủ tục nhập khẩu đồ quần áo bảo hộ y tế

Quần áo bảo hộ y tế là trang thiết bị y tế không thể thiếu trong các cơ sở y tế. Nó giúp người mặc tránh được các tác nhân gây hại như: hóa chất, máu, vi khuẩn, virut,…  Nhu cầu làm thủ tục hải quan hàng y tế cho sản phẩm này ngày càng tăng nhưng các cơ sở ở Việt Nam chưa đáp ứng được nhu cầu này nên cần phải làm thủ tục nhập khẩu đồ quần áo bảo hộ y tế để nhập khẩu sản phẩm từ nước ngoài. Để có thể lưu hành sản phẩm quần áo bảo hộ y tế ở thị trường Việt Nam, thương nhân cần thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế.

Thủ tục nhập khẩu đồ quần áo bảo hộ y tế là gì?

– Quần áo bảo hộ y tế là phục trang bảo hộ dành cho những người thao tác trong thiên nhiên và môi trường y tế hoặc những người muốn phòng tránh sự lây nhiễm vi trùng, virut. Quần áo bảo hộ y tế gồm có : Áo, quần, áo liền váy, chân váy, giầy dép, mũ và biển tên ( những bộ phận này hoàn toàn có thể sử dụng tách rời nhau ). Quần áo bảo hộ y tế có vai trò như lá chắn bảo vệ người mặc trước những tác nhân như : hóa chất, máu, vi trùng, virut, … Sản phẩm được phong cách thiết kế thoáng rộng, mềm mịn và mượt mà giúp người mặc thuận tiện hoạt động giải trí. Đây là trang thiết bị y tế dùng một lần nên người sử dụng không nên tái sử dụng loại sản phẩm này .

– Quần áo bảo hộ y tế là trang thiết bị y tế loại A nên theo quy định của pháp luật trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho quần áo bảo hộ y tế tại Sở y tế nơi doanh nghiệp nhập khẩu đặt trụ sở chính. Việc thực hiện thủ tục này giúp cơ quan nhà nước có thể quản lý các trang thiết bị y tế lưu hành trong thị trường Việt Nam.

Bạn đang đọc: Thủ tục nhập khẩu đồ quần áo bảo hộ y tế

Cần điều kiện gì để thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ?

Các điều kiện kèm theo để triển khai thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ vào Nước Ta là :
– Cơ sở nhập khẩu phải xây dựng doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh thương mại và đã ĐK ngành nghề kinh doanh thương mại trang thiết bị y tế .
– Sản phẩm có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với rất đầy đủ những thông tin theo quy định pháp lý. Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt. Sản phẩm đạt tiêu chuẩn của chủ sở hữu đưa ra .
– Sản phẩm được sản xuất tại cơ sở đã có giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485 : năm nay
– Sản phẩm được cấp giấy ghi nhận lưu hành tự do CFS tại nước sản xuất .

Các bước để thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế

Để thực thi thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế cần triển khai không thiếu 03 bước dưới đây. Tuy nhiên, trong khoanh vùng phạm vi bài viết này Luật tư vấn P&P chỉ tập trung chuyên sâu nghiên cứu và phân tích thủ tục Công bố tiêu chuẩn vận dụng so với trang thiết bị y tế loại A :
– Bước 1 : Phân loại trang thiết bị y tế
– Bước 2 Công bố tiêu chuẩn vận dụng loại A
– Bước 3 : Thực hiện thủ tục thông quan tại Hải quan

Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế

– Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tương quan đến phong cách thiết kế kỹ thuật và sản xuất những trang thiết bị y tế đó :
+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc thấp .
+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó : Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình thấp ; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình cao ; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc cao .
– Việc mang loại sản phẩm đi phân loại là địa thế căn cứ để hoàn toàn có thể triển khai những thủ tục tiếp theo. Bởi tùy vào trang thiết bị y tế thuộc loại nào thủ tục khi nhập khẩu vào Nước Ta sẽ khác nhau như sau :
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A khi nhập khẩu cần thực thi thủ tục công bố tiêu chuẩn vận dụng so với trang thiết bị y tế thuộc loại A .
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi nhập khẩu cần giấy phép ĐK lưu hành so với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
– Đối với quần áo bảo hộ y tế thường được phân loại ra nhóm A nên sẽ triển khai thủ tục Công bố tiêu chuẩn vận dụng so với trang thiết bị y tế loại A .

Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A (thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ)

Hồ sơ thực hiện nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế

– Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
– Bản phân loại trang thiết bị y tế
– Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng còn hiệu lực thực thi hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ công bố
– Giấy chuyển nhượng ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng ( cần hợp pháp hóa lãnh sự )
– Giấy xác nhận đủ điều kiện kèm theo Bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế .
– Tài liệu diễn đạt tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
– Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố vận dụng hoặc Giấy ghi nhận hợp chuẩn .
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế .
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Nước Ta của trang thiết bị y tế .
– Giấy ghi nhận lưu hành tự do còn hiệu lực hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ ( cần hợp pháp hóa lãnh sự )

Quy trình thực hiện

– Trước khi nhập khẩu quần áo bảo hộ, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

Xem thêm: Dụng cụ tập gym, dụng cụ thể hình giá rẻ 2023

– Khi nhận hồ sơ không thiếu, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở triển khai việc công bố Phiếu đảm nhiệm hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng
– Trong thời hạn 03 ngày thao tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp đón hồ sơ, Sở Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm công khai minh bạch trên cổng thông tin điện tử những thông tin sau : Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế ; số lưu hành của trang thiết bị y tế ; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế ; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành ; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng của trang thiết bị y tế .

Bước 3: Thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa tại Hải quan

– Sau khi đã triển khai xong thủ tục Phân loại và Công bố tiêu chuẩn vận dụng so với trang thiết bị y tế loại A thì thương nhân sẽ triển khai thủ tục thông quan

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục thủ tục thông quan

– Bản phân loại trang thiết bị y tế loại A
– Công bố tiêu chuẩn vận dụng so với trang thiết bị y tế loại A
– Hóa đơn thương mại ( Commercial Invoice )
– Phiếu đóng gói ( Packing List )
– Hợp đồng thương mại ( Sales contract )
– Giấy ghi nhận nguồn gốc nguồn gốc ( Certificate of Origin – nếu có )
– Vận đơn ( Bill of Lading )

Thẩm quyền tiến hành thực hiện thủ tục thủ tục thông quan

+ Thương nhân nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế thực thi thủ tục thông quan tại Cơ quan hải quan cửa khẩu nơi có sản phẩm & hàng hóa
+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan

Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế

Câu 1: Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế, thương nhân nhập khẩu có phải mang sản phẩm đi kiểm nghiệm hay không?

– Hiện nay khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì thương nhân không cần phải kiểm nghiệm mẫu sản phẩm. Đây là sự độc lạ so với mẫu sản phẩm sản xuất trong nước. Bởi so với mẫu sản phẩm sản xuất trong nước trước khi đưa ra thị trường cần phải kiểm nghiệm loại sản phẩm để bảo vệ mẫu sản phẩm đạt nhu yếu theo tiêu chuẩn cơ sở mà nhà phân phối đưa ra, còn so với loại sản phẩm nhập khẩu thì không cần triển khai bước này .

Câu 2: Công ty tôi sản xuất quần áo bảo hộ y tế, đây là sản phẩm chỉ dùng một lần. Vậy chúng tôi có cần làm Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành cho sản phẩm không?

– Đối với quần áo bảo hộ y tế nếu công ty có cam kết về việc mẫu sản phẩm chỉ được dùng một lần thì sẽ không cần làm Giấy xác nhận đủ điều kiện kèm theo Bảo hành .

Câu 3: Những giấy tờ nào cần phải hợp pháp hóa lãnh sự khi muốn nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế?

– Theo quy định của pháp lý, có hai đầu sách vở cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự là : Giấy chuyển nhượng ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng và Giấy ghi nhận lưu hành tự do

Câu 4: Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế, cần phải có mẫu nhãn sản phẩm. Vậy mẫu nhãn sản phẩm nên để các thông tin gì cho hợp pháp?

– Việc ghi nội dung trên nhãn sản phẩm & hàng hóa cũng phải tuân theo quy định của pháp lý về nhãn sản phẩm & hàng hóa. Trang thiết bị y tế là mẫu sản phẩm đặc biệt quan trọng chịu sự quản trị của Bộ y tế nên những nội dung bắt buộc phải có trên nhãn trang thiết bị y tế là :
+ Tên sản phẩm & hàng hóa ;
+ Tên và địa chỉ của tổ chức triển khai, cá thể chịu nghĩa vụ và trách nhiệm về sản phẩm & hàng hóa ;
+ Xuất xứ sản phẩm & hàng hóa
+ Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế ;
+ Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế ;
+ Ngày sản xuất, hạn sử dụng

+ Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.

Xem thêm: Hủ & Lọ Đựng Gia Vị, Dầu Ăn

Câu 5: Nếu mẫu nhãn của nhà sản xuất chưa có đầy đủ thông tin theo quy định của pháp luật Việt Nam thì sẽ xử lý như thế nào?

– Để một mẫu sản phẩm sản xuất tại quốc tế được nhập khẩu về Nước Ta thì loại sản phẩm đó phải có nhãn mác đơn cử ( nhãn gốc sản phẩm & hàng hóa ). Hơn nữa, nội dung trên nhãn mác phải tuân theo quy định của pháp lý Nước Ta về những nội dung bắt buộc phải có như : Tên trang thiết bị y tế ; Số lưu hành trang thiết bị y tế ; Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ; Xuất xứ trang thiết bị y tế ; Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm ; Số lô hoặc số sêri ( serial number ) của trang thiết bị y tế ; Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở Bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật Giao hàng thay thế sửa chữa, bảo trì .

– Trong trường hợp nhãn gốc chưa bộc lộ hoặc biểu lộ chưa đủ những nội dung nêu trên thì doanh nghiệp Nước Ta phải dán nhãn phụ lên loại sản phẩm biểu lộ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của sản phẩm & hàng hóa .

Source: https://suanha.org
Category : Dụng Cụ