Đăng ký FDA cho Găng tay y tế và quy định phân loại của FDA

Găng tay y tế là một loại thiết bị bảo vệ cá thể được sử dụng để bảo vệ người đeo và / hoặc bệnh nhân khỏi sự lây lan nhiễm trùng hoặc bệnh tật trong quy trình kiểm tra và thủ tục y tế. Để xuất khẩu găng tay y tế sang thị trường Hoa Kỳ, doanh nghiệp cần làm thủ tục ĐK FDA cho Găng tay y tế. Bài viết dưới đây sẽ giúp người mua phân loại được loại găng tay y tế. Đồng thời nằm được lao lý của FDA so với mẫu sản phẩm này theo từng loại .

Phân loại găng tay y tế

Găng tay y tế gồm ba loại : găng tay thăm khám, găng tay phẫu thuật, và găng tay y tế để giải quyết và xử lý những tác nhân hóa trị ( găng tay hóa trị ) .

Các loại găng tay này đều là găng tay dùng một lần và được xếp vào nhóm thiết bị y tế loại I theo quy định của FDA. Hầu hết các sản phẩm này không được miễn trừ 510k khi đăng ký vì FDA muốn đảm bảo một số tiêu chí như khả năng chống rò rỉ, chống rách và tính tương thích sinh học. Quy trình nộp 510k kéo dài ít nhất 90 ngày.

Găng tay thăm khám

Găng tay có bột bị cấm phân phối và sử dụng trong y tế theo quy định của pháp luật Hoa Kỳ.

Găng tay thăm khám không bột là một thiết bị dùng một lần cho mục tiêu y tế được đeo trên bàn tay hoặc ngón tay của người khám để ngăn ngừa sự nhiễm bẩn giữa bệnh nhân và người khám. Găng tay thăm khám không bột không chứa bột dùng cho mục tiêu nào khác ngoài sản xuất. Găng tay thành phẩm ở đầu cuối chỉ gồm có bột dư từ quy trình sản xuất .

Mã loại sản phẩm hoàn toàn có thể tìm hiểu thêm là : FMC, LYY, LZA, LYZ, OIG, OPC, LZC

Găng tay phẫu thuật

Găng tay phẫu thuật không bột là một thiết bị dùng để đeo vào tay của nhân viên cấp dưới phòng phẫu thuật để bảo vệ vết thương phẫu thuật khỏi bị nhiễm bẩn. Găng tay phẫu thuật không bột chỉ sử dụng bột cho mục tiêu sản xuất. Găng tay thành phẩm sau cuối chỉ gồm có bột dư từ quy trình sản xuất .

Mã mẫu sản phẩm hoàn toàn có thể tìm hiểu thêm là : KGO, OPA

Găng tay hóa trị

Găng tay hóa trị là thiết bị dùng để đeo vào tay nhân viên cấp dưới giải quyết và xử lý những chất hóa học và hóa trị để bảo vệ họ khỏi những phản ứng hóa học và bảo vệ những chất hóa học khỏi bị nhiễm bẩn .

Ví dụ cho loại găng này là Găng tay giảm bức xạ ( mã loại sản phẩm OPH ). Đây là loại găng tay y tế được sử dụng trong những thủ pháp y tế hoặc phẫu thuật tương quan đến bức xạ để che chắn bàn tay của người mặc khỏi phơi nhiễm bức xạ phân tán. Găng tay cung ứng một số ít mức độ bảo vệ cho bàn tay khỏi tiếp xúc với bức xạ cũng như bảo vệ khỏi sự lây truyền của những tác nhân truyền nhiễm. Găng tay giảm bức xạ hoàn toàn có thể được dùng trong những quy trình tiến độ nhu yếu sử dụng chiêu thức soi huỳnh quang hoặc chụp X quang. Theo lao lý của Đạo luật FD&C, găng tay giảm bức xạ là một loại găng tay thăm khám .
Còn một loại găng tay hóa trị nữa là Găng tay bảo vệ chụp x quang ( mã mẫu sản phẩm IWP ). Đây là loại găng tay được phong cách thiết kế để bảo vệ người quản lý và vận hành, bệnh nhân hoặc người khác khỏi sự tiếp xúc không thiết yếu với bức xạ trong quy trình chụp X quang bằng cách tạo ra một rào cản suy giảm bức xạ. Lưu ý : Những thiết bị này không phải là găng tay kiểm tra bệnh nhân hoặc găng tay phẫu thuật viên. Thiết bị này là thiết bị loại I và được miễn trừ 510 k khi ĐK FDA .

Quy định của FDA theo Chính sách khẩn cấp

Trong trường hợp vương quốc công bố thực trạng khẩn cấp về sức khỏe thể chất hội đồng, do Đại dịch Covid-19 như lúc bấy giờ, FDA đã phát hành chủ trương cho găng tay y tế như sau :

Găng tay không dùng cho mục tiêu y tế

Chỉ khi găng tay được dùng cho mục đích y tế thì mới thuộc phạm vi điều chỉnh và quản lý của FDA. Mục đích y tế gồm có: chuẩn đoán bệnh hoặc các tình trạng khác, chữa, làm giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật.

Còn găng tay được bán cho hội đồng chung, dùng cho mục tiêu phi y tế ( như dùng trong kiến thiết xây dựng và những ứng dụng công nghiệp khác ) thì không cần phải ĐK FDA. Và toàn bộ những nhu yếu khác của Đạo luật FD&C không được vận dụng cho những đơn vị sản xuất, nhập khẩu và phân phối những mẫu sản phẩm này .
Khi nhìn nhận loại sản phẩm liệu có dùng cho mục tiêu y tế hay không, FDA sẽ xem xét nhiều góc nhìn, ví dụ như :

• Sản phẩm có được ghi nhãn hay tiếp thị là dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng không;
• Sản phẩm có được ghi nhãn hay tiếp thị là sử dụng trong cơ sở hoặc môi trường chăm sóc sức khỏe không;
• Sản phẩm có chứa thuốc, chế phẩm sinh học hay tác nhân chống vi khuẩn / chống virus không.

Găng tay thăm khám

Trong thời kỳ dịch bệnh Covid, để đảm bảo nguồn cung cho thị trường, FDA cho phép phân phối và sử dụng sản phẩn găng tay thăm khám mà chưa cần nộp 510k với các điều kiện sau:

• Sản phẩm có nhãn mô tả chính xác sản phẩm là “găng tay không phủ bột” (chứ không phải là găng tay thăm khám hoặc găng tay phẫu thuật), mô tả chính xác tình trạng vô trùng của sản phẩm khi được đóng gói riêng lẻ (không vô trùng), không khẳng định sản phẩm là không có một vật liệu cụ thể (ví dụ: không có mủ), và bao gồm danh sách các vật liệu tiếp xúc với cơ thể;
• Sản phẩm có nhãn với các tuyên bố chung và đưa ra các khuyến nghị có thể làm giảm đủ nguy cơ khi sử dụng, ví dụ, tuyên bố chung về các thiết bị chưa được FDA thông qua và các khuyến nghị không sử dụng: khi có găng tay được FDA cho phép, trong các cuộc phẫu thuật hoặc nơi có thể dự kiến tiếp xúc đáng kể với dịch cơ thể hoặc các chất lỏng nguy hiểm khác, và trong các cơ sở y tế có mức độ nguy cơ nhiễm trùng cao; và
• Sản phẩm không dành cho bất kỳ mục đích sử dụng nào có thể gây ra rủi ro không đáng có liên quan đến tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, ví dụ: ghi nhãn không bao gồm việc sử dụng với các loại thuốc hóa trị, fentanyl và các loại opioid khác, sử dụng để phòng ngừa dị ứng hoặc viêm da, sử dụng cho bảo vệ chống vi trùng hoặc kháng vi-rút, hoặc sử dụng để ngăn ngừa hoặc giảm nhiễm trùng.

Găng tay phẫu thuật

Giống với găng tay thăm khám, trong thời kỳ dịch bệnh, FDA được cho phép phân phối và sử dụng găng tay phẫu thuật mà chưa cần nộp 510 k nếu loại sản phẩm thỏa mãn nhu cầu những điều kiện kèm theo sau :

• Sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn đồng thuận ASTM D3577: Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn cho Găng tay phẫu thuật cao su;
• Sản phẩm có ghi nhãn mô tả chính xác sản phẩm là không có bột, mô tả chính xác tình trạng vô trùng của nó (vô trùng) và phương pháp khử trùng được sử dụng, không tuyên bố sản phẩm là không có nguyên liệu cụ thể (ví dụ: không có mủ) và bao gồm một danh sách vật liệu tiếp xúc với cơ thể;
• Sản phẩm có ghi nhãn với các tuyên bố chung và đưa ra các khuyến nghị có thể làm giảm đủ nguy cơ khi sử dụng, ví dụ, tuyên bố chung về các thiết bị chưa được FDA thông qua và khuyến nghị không sử dụng khi có găng tay phẫu thuật đã được FDA thông qua
• Sản phẩm không dành cho bất kỳ mục đích sử dụng nào có thể gây ra rủi ro không đáng có liên quan đến tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, ví dụ: ghi nhãn không bao gồm việc sử dụng với thuốc hóa trị, fentanyl và opioid khác, sử dụng để phòng ngừa dị ứng hoặc viêm da, sử dụng để chống vi khuẩn hoặc bảo vệ chống vi rút, hoặc sử dụng để ngăn ngừa hoặc giảm nhiễm trùng.

Đăng ký FDA cho găng tay y tế tại G-GLOBAL

Với mong ước trợ giúp những nhà xuất khẩu đưa mẫu sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ, G-GLOBAL trân trọng phân phối dịch vụ tương hỗ nhà xuất khẩu làm thủ tục ĐK FDA cho những loại sản phẩm & hàng hóa, trong đó có găng tay y tế .

Vì sao nên chọn G-GLOBAL?

Lựa chọn ĐK FDA cho găng tay y tế tại G-GLOBAL người mua sẽ nhận được :

• G-GLOBAL cung cấp dịch vụ với giá cả cạnh tranh.
• G-GLOBAL có đội ngũ giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký FDA cho thiết bị y tế. Nhân viên sẵn sàng tư vấn và giải đáp thắc mắc miễn phí.
• G-GLOBAL có đối tác uy tín chuyên cung cấp dịch vụ Đại lý tại Hoa Kỳ, giúp khách hàng nhanh chóng chỉ định Đại lý Hoa Kỳ (một yêu cầu bắt buộc trong thủ tục đăng ký FDA) với giá cả tối ưu.

Nếu có bất kỳ thắc mắc nào về đăng ký FDA cho găng tay y tế vui lòng liên hệ theo phương thức sau:

Địa chỉ: Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội

Điện thoại: 0985.422.225

Email: [email protected]

Source: https://suanha.org
Category : Dụng Cụ