Chứng nhận FDA cho găng tay y tế là gì?

Hiện nay, Hàng nhập khẩu vào Mỹ không được chứng nhận FDA sẽ vi phạm Luật Liên bang và cơ quan chính phủ Mỹ hoàn toàn có thể truy tố trước Pháp Luật những Doanh Nghiệp này. Vậy Chứng nhận FDA là gì ? Và chứng nhận FDA cho găng tay y tế là gì ? Đẻ giải đáp cho câu hỏi trên, mời những bạn cùng chúng tôi khám phá dưới bài viết sau đây nhé .

1. Chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho thiết bị y tế là gì ?

Đối với các thiết bị y tế, FDA quy định gồm các sản phẩm sử dụng cho mục đích chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ hay ngăn ngừa bệnh tật có thể ảnh hưởng đến cấu trúc hay bất kì chức năng nào trên cơ thể người hoặc động vật.

Bạn đang đọc: Chứng nhận FDA cho găng tay y tế là gì?

Cũng theo pháp luật của Cục quản trị Thực phẩm và Dược phẩm về chứng nhận FDA Hoa Kỳ, nhu yếu những cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc tàng trữ thực phẩm, thuốc và những thiết bị y tế phải ĐK với FDA trước khi muốn bán mẫu sản phẩm tại thị trường Mỹ .

Lưu ý : FDA cũng nhu yếu những nhà phân phối phải làm thủ tục ĐK và liệt kê những mẫu sản phẩm với FDA theo hàng năm .

Các doanh nghiệp sản xuất quốc tế, đơn cử là ngoài thị trường Mỹ bắt buộc phải ĐK và phải được cấp giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ. Các thông tin về đơn vị sản xuất, thương mại, nhập khẩu sẽ được update trên website của FDA .

2. Xuất khẩu găng tay y tế sang Mỹ đạt chuẩn FDA ?

FDA hay còn gọi là Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ là tổ chức triển khai đứng ra bảo vệ và tăng trưởng sức khỏe thể chất cộng đồng bằng những tiêu chuẩn vô cùng khắc nghiệt. Và găng tay y tế xuất khẩu sang Mỹ đạt chuẩn FDA tức là loại sản phẩm phải phân phối được những tiêu chuẩn khắc khe của tổ chức triển khai FDA đặt ra. Găng tay y tế lúc bấy giờ có 2 loại : không bột và có bột, tuy nhiên theo lao lý mới của FDA thì găng tay y tế loại có bột không được đưa vào list đạt chuẩn để xuất khẩu .

Do đó, găng tay y tế được sản xuất tại Nước Ta nếu muốn xuất khẩu sang Châu Âu, Mỹ thì phỉa đạt tiêu chuẩn FDA. Những loại găng tay này được sản xuất và giám sát chất lượng trên những lao lý khắt khe gồm có ISO 9001 : năm ngoái, ISO 22000 : 2005 và ISO 13485 : năm nay .

Đối với những mẫu sản phẩm y tế xuất khẩu sang Mỹ thì những công ty Nước Ta cần phân phối không thiếu giấy chứng nhận FDA so với mẫu sản phẩm này. Đặc biệt là găng tay y tế Nitrile không bột, thuế nhập khẩu tại USA cho mẫu sản phẩm này là 0 %, và hải quan Mỹ cũng không nhu yếu FDA so với loại sản phẩm này .

Ngoài ra ở thị trường Châu Âu còn cần thêm chứng từ CE. Đây là chứng nhận loại sản phẩm đạt theo pháp lý của Liên Minh châu Âu. Chứng nhận này được cho phép mẫu sản phẩm được quyền lưu hành tự do trong thị trường ở hàng loạt khu vực Châu Âu .

3. Hồ sơ ĐK FDA so với găng tay Y tế :

• Giấy đăng ký kinh doanh

  Xem thêm: Top 10+ dụng cụ hút mũi, rửa mũi cho bé an toàn – Kids Plaza

• Bản thông tin chung của doanh nghiệp
• Nhãn mác, vỏ hộp loại sản phẩm ( song ngữ Anh – Việt )
• Hình ảnh và bản diễn đạt, ra mắt chung về mẫu sản phẩm
• tin tức khác ( tùy vào từng trường hợp phân loại đơn cử nêu trên )

Thời gian : 40-45 Ngày thao tác .

Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu găng tay bảo hộ lao động

5/5 – ( 3736 bầu chọn )

Source: https://suanha.org
Category : Dụng Cụ